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COVID-19ワクチン製造に先行した ファイザー社とアストラゼネガ社の明暗

2021年5月5日

 

免疫システムは個人差が激しく、ワクチンよる獲得免疫には落とし穴もあります。
ワクチンを接種したことにより、COVID-19が発症したり、再感染で
重篤な症状が出るケースも少なくありません。
感染後の対症療法医薬品(鎮痛剤、ステロイド剤など)の投与による
一時的な元気を、回復したと錯覚。
直後に急悪化で突然死、は珍しくありません。
ワクチンを免罪符と錯覚する健康人が陥りやすい罠(わな)です。
ワクチンは切り札ですが、全能ではありません。

懸念すべきは、これまで輸入されたワクチンとこれから輸入される
ワクチンは武漢型COVID-19に対応したものであり、ここ半年で
世界に広まった多重変異ウィルス蔓延の時代に対応できる免疫が
得られるかどうか、まだ情報がないことです。
メーカーは交差免疫があると主張していますが、現実はどうでしょうか。
ワクチン2回接種済みであっても再感染したという情報が数多くありますから
安心はできません。
自然免疫に期待できるよう、生活習慣を見直す健康生活が求められています。

 

1. ​COVID-19ワクチン製造に先行したファイザー社とアストラゼネガ社の明暗

COVID-19ワクチン接種が進みイギリス、米国などではその成果が大きく報じられるように
なりました。
世界の接種済み回数は欧米先進諸国の、比較的信頼できる数字で2-3億回。
ソ連、中国、中南米諸国などの非公式数字を加えれば10億回分を超えていると
伝えられています。
欧米先進国が緊急特別承認したワクチン製造技術には、ファイザー社とアストラゼネガ社に
代表される二つの流れがあり、経済的に恵まれている層への最新実績ではファイザー社が
大きくリードしていますが、これは2021年の劇的な逆転によるものです。

 

2. トランプ大統領が最初に選んだのはアストラゼネガ社のワクチン

ワクチンに詳しい専門家グループと親しいトランプ大統領は昨年3月に
COVID-19対策ワクチン会議を開いています。
そこでワクチン開発の実情を知った大統領はドイツ、アメリカで研究が進んでいたベンチャー企業の
次世代型mRNAワクチンの安全性に確信を持てず、急遽、従来の製造法に似た開発をしている
アストラゼネガ社のワクチンにターゲットを絞りました。
緊急を要するワクチンには安全の観点から伝統製法に実現性があると、
急遽、大量の資金を投じて購入予約。
これに追従した日本をはじめ中国など多数の国々が予約注文に殺到。
流れは一気にアストラゼネガ社のワクチンに傾いていきました。

 

3. 納入延期が続き治験の中断を発表したアストラゼネガ社に不信感

ところが2020年秋には受注ワクチンが順次納品される予定だったアストラゼネガ社の
受注済みワクチンはたびたび納期が延期されていました。

本格生産が軌道に乗らないのは、問題発生による頓挫だろうと噂されていたワクチンは
9月になり、治験で死者が頻発する原因が解決出来ないと、
治験と量産の一時中断を発表、数か月経過後も再開出来ませんでした。

伝統製法に準じているとはいえ、大量生産に適するように開発した新技術は安全性確認に
時間を要する「組換えウイルス・ベクター・ワクチン」と呼ばれる危険度の高い手法。

アストラゼネガ社、ファイザー社のワクチンはともに深刻な副反応、副作用の可能性があるのは
専門家の知るところですが、アストラゼネガ社ワクチンに予想された副作用発症(脳血栓)が
現実化したということでしょう。
緊急承認が予定されたアストラゼネガ社に類似した製造法の
ジョンソン・アンド・ジョンソン(J&J)社のワクチンにも治験で同様事故が発生しています。
 
ファイザー社系技術は細胞内リポ核酸(RNA)にウィルス遺伝子の構造設計図を送りこみ、
そこで抗体を作らせる技術を幹(もと)とするmRNAワクチン。
永い間「がん治療薬」「エボラウィルス・ワクチン」などをターゲットとして
研究が続けられているものです。
古典的な技法の延長線上にあるアストラゼネガ社系とは全く異なる革新的新技術ですが
これまでワクチン製造の実績はありません。
アストラゼネガ社系の新技術は、鶏の受精卵を使用する従来法ではパンデミック時の
量産が間に合わないことから開発された「組換えウイルス・ベクター・ワクチン」ですが
伝統手法に較べ安全性確保に時間がかかります。

 

4. 2009年のインフルエンザ・パンデミックと新技術ワクチンへの懸念

アストラゼネガ社系COVID-19ワクチン開発に対する新技術の安全性懸念は
2009年のインフルエンザ・パンデミック当時のワクチン騒動当時からあったものです。

「組換えウイルス・ベクター・ワクチン」の安全性疑義は、感染症医学関係者なら
誰でもが知ることですが、各国のワクチン担当者は実績皆無のmRNAワクチンより
(どちらかといえば)安全と考えたのでしょう。
 
当時の歴史を知ることで現在の状況判断に役立てようと、2009年ごろのロハスケ取材による
「緊急承認の新型インフルエンザ・ワクチンが信頼されない10の理由」
を箇条書きのみ、最終項に掲載いたしました。
 
日本でインフルエンザ・ワクチンが鶏(にわとり)の受精卵で作られたのは約70年前。
その流れを受けているとはいえ、2009年ごろの「組換えウイルス・ベクター・ワクチン」は
安全性確保に関しては未熟なものでした。

日本は毎年のインフルエンザウィルス・ワクチンを数社の小規模生産会社が製造しています。 
採算性の低いことで大手医薬品製造会社が敬遠しているからです。
規模が小さいために当時予想されたパンデミックに対応できるワクチン供給はできませんから、
輸入することになりましたが、輸入契約をしたのは
英国のグラクソ社(GSK:GlaxoSmithKline plc)のパンデムリクス(Pandemrix)、
スイスのノヴァルティス社(Novartis International AG)のフォセトリア(Focetria)でした。

いずれも量産のために新技術*「組換えウイルス・ベクター・ワクチン」を使う代表的ワクチン。
*組換えウイルス・ベクター・ワクチン(Recombinant virus vector vaccine)」
 
安全性が議論されている免疫力増強剤(アジュバント:Adjuvant)と実績のある
逆遺伝子技術(リバース・ジェネティクス)(reverse genetics)による量産可能な
新製造法のワクチンでした。
ところがカナダで生産されたグラクソ社の新ワクチン(商品名はArepanrix)に副作用が
これまでの3倍以上発生し、激しい安全性議論が交わされるようになりました。

結局は革新的治療薬タミフルの出現でパンデミックが不発となり、全てが忘れ去られるように
なりましたが、当初から、騒がれるほど毒性が強いウィルスでは無かったようです。
(日本が輸入契約したグラクソ社などからのワクチンの消息は不明)
2009年のインフルエンザ・パンデミックは巨大製薬会社がWHO担当と癒着して、
「パンデミック到来の危機感を煽った」、「作られた事件」として記録に残ることとなります。
この事件は単なるうわさでは無く、WHOが公式にその存在を認めて声明を
出したことで知られています。
(事件の背景は次の機会にご紹介します)。
 
巻末の記事が書かれた2009年のインフルエンザ・パンデミックで新技術といわれたのは
現在のアストラゼネガ社系のワクチン製造法同様に「組換えウイルス・ベクター・ワクチン」。
この当時の懸念が10数年後の現在まで未解決のままだったわけです。

アストラゼネガ社系の新技術によるワクチンはインドの委託生産工場で大量生産され、
他にも日本を含めた幾つもの委託工場で生産される(されている)ようですが、
その後の安全性確保手段の詳細は報じられていません。
 
アストラゼネガ社系の治験はあくまでもメーカー主導で行われ、第三者が入る余地がありませんから、
生産や治験の中断原因の公表内容は一方通行。
脳血栓発症という以外に真相がわからないだけに、疑念を抱いていた各国は一斉に
ファイザー社と、その後に同じく緊急承認されたモデルナ社のワクチンに方向転換し
今日に至っています。

 

5. ファイザー社とアストラゼネガ社ワクチンの事故発生率

ワクチンの事故が報道されるのは、いずれもメーカーと発注者情報であり、
異常発生数、重症者、死者数などの内容詳細は不明ですが、双方ともに副反応や副作用の、
事故率が、これまでのワクチンより、かなり高いようです。
それはワクチンメーカーや、英米、日本など接種実施国が
「新コロナの重篤な感染、死者数と較べれば、ワクチンによる事故は微々たる数」
との弁解的声明を繰り返すことからも伺えます。
 
2021年4月には世界の感染者総数が1.5億人を超え、300万人超の死者となっている未曽有の
大惨事対策ですからから、これまでの各種ワクチンより、はるかに事故率が高いワクチンも
多数の死者、重症者が出続けている国のエッセンシャル・ワーカーにとって価値あることは
間違いありません。
救世主となっているのは事実ですから、副作用、後遺症の懸念に勝るメリットがあるのは確かでしょう。
10年単位の後遺症発症は現段階で解るはずもありませんが、ごく短い期間での比較でいえば
少なくとも武漢型ウィルス(SARS-CoV-2)にはmRNAワクチンの効果が著しく高いと
報道されています。
 
ただし、激しく変異しやすいのがコロナウィルスです。
1年半の世界的拡散で多くの変異株が発生しており、E484Kに代表される免疫逃避型変異が
混交される多重変異株になると、感染力は数倍、ワクチンなど免疫機能からの忌避能力も
はるかに優れており、COVID-19ワクチンでは対応できないと予測されています。

mRNAワクチンの製造法は変異株に対応させることが容易であり、短時間でデザインし、製造開始が
可能ですが、すでに大量生産したCOVID-19ワクチン在庫の行き先に悩まされるでしょう。
米国バイデン大統領は購入したアストラゼネガ社系ワクチンを発展途上国に贈与する意思を
すでに表明しています(賛否両論)。
日本でも量産するようですが行き先は?気になるところです。

 

6. ファイザー社とアストラゼネガ社ワクチンの接種状況

ファイザー社ワクチンは接種後に体調を崩す人が非常に多いといわれ、米国の
メジャーリーグ・ベースボールで活躍しているダルビッシュ、田中将大両投手からも、
その影響が報告されていますが、接種量が同じなら民族、性別、年齢、体重などで不具合発症が異なるだろうことは、あり得る話です。
米国では接種後に鎮痛剤を使用する人が多いようですが、これまでのインフルエンザ・ワクチンには
あまりなかった現象です。(毎年のインフルエンザ・ワクチンは効果が薄いとの評が多いですが)
ファイザー社ワクチンの接種実績は圧倒的にアメリカが多いために、アジア系民族に対応する
不具合などの詳細は現時点ではわかりません。

接種開始後半年くらいの経過時点で評すれば、(情報隠ぺいが無いとすれば)、
急性呼吸窮迫症候群:Acute Respiratory Distress Syndrome(ARDS)や、最も恐れられている、
被接種者体内での抗体の暴走や生成ウィルスの大量発生は見られないようですから
現段階では成功といえるでしょう。
* COVID-19ワクチンは緊急承認ワクチンであり、治験同様です。
どのワクチンも将来の安全性(後遺症、持病悪化、再発など)は保証されていません。
*COVID-19ワクチンはいずれの製法で作られても、妊婦、小児は対象外となっています。
 
アストラゼネガ社系の「組換えウイルス・ベクター・ワクチン」は
抗体依存性感染増強(ADE:Antibody-Dependent Enhancement)が
危険視されていますが、ウィルスの濃縮、希釈の按配が難しいようで、COVID-19ウィルスの
血栓が出来やすい特性が、ワクチン接種後に発現するといわれています。
中断されていた接種も現在は再開され、発展途上国では大量に接種されていますが、
詳しい情報は伝わっていません。
昨年から先行接種していたEU諸国で、血栓発生事故がワクチンによるものと正式に確認されてからは、
アストラゼネガ社系の接種が公式には健康な成人に限られるようになりました。
EUはファイザー社のワクチンを域内で生産していることから、大多数の加盟国が
ファイザー社製などmRNAワクチンに殺到。
現在は昨年初夏ごろのアストラゼネガ社先行の形勢が逆転しています。

 

7. (参考)2009年版:緊急承認の新型インフルエンザ・ワクチンが信頼されない10の理由

a. 細胞工学の*新製造法(Recombinant virus vector vaccine)で
作られたインフルエンザ・ワクチンは歴史がなく、通常は数年以上かかる安全性確認の
治験時間が無い。
 
b. ワクチン製造会社は新製造法ワクチンは十分な治験を経ない緊急承認であり
事故発生に対して国家の賠償責任保証を求めている。

c. 緊急事態として先進各国では特別立法をしています。
法の目的はワクチンの製造責任を問わないこと、b項の事故に対し
国家が賠償すること。 

d. 保険会社がワクチン医療従事者の事故保険に対して国家の補償がえられない
場合には引き受けないとの情報。

e. ワクチンに使用されるウィルスベクターと免疫力増強剤(アジュバント:Adjuvant)は
研究者たちによれば、安全性確保が容易ではないとの意見。
医療先進大国の米国がグラクソ社他のワクチンの免疫力増強剤を嫌ったのは
過去に抗炭疽病ワクチンで免疫力増強剤が疑われる副作用大量発生の
経験があるからといわれます。
結局は大量生産の必要性から増強剤を使用せざるを得ないために、
独自の手法で処理しているとの情報。
 
f. ドイツ、フランス、オーストラリアなど医療先進国も量産の必要を認めているとはいえ、
基本的には新製法の「組換えウイルス・ベクター・ワクチンワクチン」を信頼していない。
世界的なインフルエンザ・パンデミック用ワクチン不足の渦中、日本がグラクソ社、
ノバルティス社と大量購入契約できたのは、欧米が安全確認できない新製法ワクチンを嫌ったため、
剰余があるとの情報も。

g. 緊急で行なわれている*安全性確認の治験も、実施数が少なく、期間も短いために
信頼性に欠けている。
(2012年4月後半になり、やっと億数回の接種実績が積み重なりました) 

h. ワクチン製造会社の新ワクチン発表プレスリリースでは
「将来の事故発生は予測できない」としています。

i. 各国共に政府関係者などが優先的に従来型製造法によるワクチン接種を
しているという情報があり、各国民が新製造法ワクチンの安全性に懐疑的。
接種希望者も少ないといわれています。

j. 各国共に妊婦、幼児、乳児など弱者には従来型製造法のワクチンを接種しています。
日本国内の製造会社は従来型の製造法のみ。
増強剤も使用していませんが2,000万人分以下の生産が限度で、今回のパンデミックでは
輸入せざるを得ません。
 
(参考)
アストロゼネガ社のCOVID-19ワクチン AZD1222(コードネーム)
AZD1222は、アデノウイルスに感染させたチンパンジーから感染ウィルス(ChAdOx1)を
単離し、弱毒化させてベクター(運び屋:キャリアーとも)に仕立て上げ
COVID-19(SARS-CoV-2)のスパイク(S)蛋白質遺伝子を体内に運ぶ
「組換えウイルス・ベクター・ワクチン」(ウィルスを病原の運び屋としたワクチン)。

接種後に(ベクターによって運ばれて)体内でスパイク蛋白質遺伝子が発現し、
病原に対抗する有効な獲得免疫(中和抗体)や細胞性免疫など、
COVID-19(SARS-CoV-2)への有用な免疫を誘導します。
AZD1222は開発当初は「*ChAdOx1 nCov-19」と呼ばれていました。

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最終更新日 2021年11月6日

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